Информация предназначена для специалистов здравоохранения и не может быть использована иными лицами, в том числе для замены консультации с врачом и для принятия решения о применении данных препаратов!

 

 

 

 

 

 

Кларистин

PDF Печать
Информация для специалистов - Антиаллергические средства
Claristine

Наименование лекарственного средства   
Кларистин, Claristine

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

КОД АТХ: R06AX13

Международное непатентованное название:
Лоратадин, Loratadine.

Фармацевтическая форма:
Таблетки

 

 
Где купить: Кларистин

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
(информация для специалистов)
КЛАРИСТИН
 
Наименование лекарственного средства: Кларистин, Claristine
 
Международное непатентованное название: Лоратадин, Loratadine
 
Качественный и количественный состав:
1 таблетка содержит:
активные ингредиенты: лоратадин 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, магния стеарата, П.В.П. К 30 повидон, кукурузный крахмал.
 
Фармацевтическая форма: Таблетки
 
Краткая характеристика готовой лекарственной формы:
Продолговатые  двояковыпуклые   белые таблетки с разделительной риской с обеих сторон
 
Фармакологические свойства
 
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.
КОД АТХ: R06AX13 
 
Лоратадин, активный ингредиент Кларистина,  является трициклическим антигистаминным средством. Селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы. Обладает противоаллергическим, противозудным и антиэкссудативным действием. При применении в рекомендуемых дозах не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. Действие препарата начинает развиваться через 30 минут после приема, достигает максимума спустя 8-12 часов и продолжается на протяжении 24 часов.
 
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь лоратадин быстро и хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Подвергается интенсивному метаболическому превращению при первом прохождении через печень преимущественно с участием цитохромов CYP3А4 и CYP2D6. Основным метаболитом является фармакологически активный дезлоратадин, который оказывает основную часть терапевтического эффекта. Время достижения максимальной плазменной концентрации (Т макс) лоратадина и дезлоратадина составляет порядка 1 – 1,5 часа и 1,5 – 3,7 часа после приема, соответственно. Степень связывания с плазменными протеинами составляет 97-99% для лоратадина и 73-76% для дезлоратадина. Около 40% принятой дозы выводится с мочой (приблизительно 27% в первые 24 часа) и 42% с желчью в форме конъюгированных метаболитов. В неизменном виде выводится менее 1% активного вещества. Средний период полувыведения у здоровых добровольцев составил 8,4 часа (от 3 до 20 часов) для лоратадина и 28 часов (от 8,8 до 92 часов) для активного метаболита.
Одновременный прием пищи несколько удлиняет время абсорбции, но не влияет на уровень плазменных концентраций.  
У пациентов с хроническими заболеваниями почек возможно увеличение AUC и Смакс лоратадина и дезлоратадина, время полувыведения существенно не меняется. Гемодиализ не оказывает влияния на фармакокинетику лоратадина и дезлоратадина.
У пациентов с алкогольным поражением печени AUC и Смакс лоратадина удваивается, в то время как фармакокинетический профиль дезлоратадина существенно не изменяется. Время полувыведения составляет 24 и 37 часов, соответственно, и имеет тенденцию к увеличению с повышением тяжести заболевания печени.
 
Клинические свойства
 
Показания к применению:
 
Лоратадин показан для устранения симптомов сезонных аллергических ринитов и для лечения хронической идиопатической крапивницы у пациентов от 2-х лет и старше.
 
Способ применения: 
Взрослые и дети с  12 лет и старше: 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.
Детям с 2-х до 12 лет с массой тела более 30 кг - 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки;
Детям с 2-х до 12 лет с массой тела менее 30 кг возможно использование только сиропа Кларистина.
Таблетки необходимо глотать, не разжевывая с небольшим количеством воды, натощак
Если Кларистин применять совместно с пищей, то может замедлиться его всасывание, что не ухудшает его эффективность.
 
Специальные указания:
Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени должна быть назначена меньшая начальная доза из-за возможности уменьшения клиренса лоратадина. Рекомендуется начальная доза 10мг через день для взрослых и детей с весом тела более 30кг.
 
Противопоказания:
- реакции гиперчувствительности к действующему или вспомогательным веществам в анамнезе;
- дети в возрасте до 2 лет;
- период беременности и кормления грудью.
 
Предостережения и особые указания:
Кларистин следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. В этих случаях прием Кларистина следует начинать с дозы 5 мг в день.
Прием Кларистина должен быть приостановлен как минимум за 48 часов до постановки кожной пробы, поскольку прием антигистаминного средства может искажать результаты теста.
 
Взаимодействия с другими лекарственными средствами:
Алкоголь: в исследованиях по оценке психомоторной активности при приеме в терапевтических дозах лоратадин не усиливал угнетающее действие алкоголя на ЦНС.
Благодаря широкому терапевтическому интервалу лоратадина, не ожидается и не было выявлено клинически значимых реакций взаимодействия, в том числе в ходе проведенных клинических испытаний.
 
Применение  во время беременности и кормления грудью:
Применение в период беременности и кормления грудью противопоказано.
Беременность
В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия лоратадина.  Контролируемые исследования требуемого уровня доказательности  с участием беременных женщин не проводились. Поскольку данные по влиянию на репродуктивную функцию у животных не всегда позволяют оценить все возможнее последствия применения у людей, назначение препарата в период беременности не рекомендуется.
Лактация
Поскольку лоратадин проникает в грудное молоко, его назначение кормящим матерям не рекомендуется.
 
Влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными приспособлениями и механизмами
Не было выявлено неблагоприятного действия лоратадина на способность к вождению автотранспорта в специальных  клинических исследованиях. Однако, пациенты должны быть проинформированы относительно выявленных редких случаях развития головокружения на фоне приема лоратадина, что может оказать влияние на способность к вождению автотранспорта и работу с опасными механизмами.
 
Побочные реакции
Очень частые (>1/10), частые (>1/100, < 1/10), нечастные (>1/1000, < 1/100), редкие (>1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000) включая отдельные случаи.
Со стороны сердечнососудистой системы:
Очень редко: сердцебиение, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта и гепатобилиарной системы:
Очень редко: сухость во рту, тошнота, рвота, гастрит, нарушения функции печени.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, сонливость, бессонница, повышение аппетита, возбудимость (у детей).
Очень редко: головокружение.
Со стороны кожи и подкожный клетчатки:
Очень редко: сыпь, алопеция.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Организм в целом:
Очень редко: утомляемость.
 
Передозировка
При передозировке лоратадина проявляются симптомы антихолинергического действия. Сообщалось о развитии сонливости, тахикардии и головной боли при приеме от 40 до 180 мг лоратадина. У детей при приеме в дозе более 10 мг наблюдались экстрапирамидные симптомы и сердцебиение.
Лечение: назначение адсорбентов (измельченный активированный уголь с водой), промывание желудка, симптоматическая терапия.  Лоратадин не удаляется гемодиализом, сведения о возможности выведения лоратадина перитонеальным диализом отсутствуют.
 
Канцерогенность, тератогенность и влияние на репродуктивную функцию
Специфическими доклиническими исследованиями лоратадина не было выявлено мутагенных и канцерогенных свойств препарата. В исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию лоратадин не проявлял тератогенных свойств. Однако у крыс при уровне плазменной концентрации лоратадина в 10 раз превышающую достигаемую при терапевтическом приеме, наблюдалось удлинение родовой деятельности и снижение жизнеспособности потомства.
 
Фармацевтические свойства
 
Фармацевтические несовместимости
Не известны
 
Срок хранения
3  года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Форма отпуска
Отпускают без рецепта врача.
 
Форма выпуска
Таблетки 10 мг № 10.
 
Упаковка
Кларистин таблетки по 10 мг упакованы по 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру упакованы в картонную пачку.
 
Фирма-производитель, страна
Фармакар Инт Ко/БПК, Палестина.
Палестина, Иерусалим, п/о, а/я 51621.
Представительство компании «Фармакар ПЛС» в Республике Беларусь:
г.Минск, 220020 а/я 7.

Заметили ошибку?

Выделите текст с ошибкой и нажмите Ctrl+Enter